成都坤和试管婴儿：三代试管「乱象」缘何

体外婴儿控制技术为想要实现再婚梦的不孕不育夫妇提供了一种便利，控制技术产业发展至今，四代体外已能将医学孕期率提高至 72%，难产率降至 6.9%，相对于传统体外婴儿控制技术，四代体外对于辅助生殖来说是一次质的脱胎换骨。

在人口数生育率溪谷式下降而不孕不育日晨日益攀升的今天，四代体外本应受益于这一庞大的群体，成为人口数产业发展困境的破题者，然而遗憾的是，我国的四代体外商品化较低，严市场监管一定程度上保证了行业的稳定产业发展，但也不可避免的造成供大于求的加剧，引发四代体外的种种「弊病」，而谁又该为此负责呢？

四代体外获得成功也靠运气？

方老伯结婚时已经 35 了，这回再婚能顺利怀孕娶妻，组织幸福美满的家庭成员，没想到半年后还没生下。夫妻二人到医院做再婚检查，结论发现丈夫的精子数量少，活力差；而方老伯本人检查还算合格，子宫颈也恒定，于是医师便建议他们尝试四代体外。

挨过了输液、吃排卵药的日子后，方老伯有 4 颗精子获得成功受精卵，培养之后，经受精卵卵染色体检验优先选择了 1 颗恒定的受精卵卵展开移殖。在等待结论的这段期间，夫妇俩Jaunpur却又感到恐惧。最后医师发短信，HCG 结论还是阳性。虽然方老伯的子宫及四代体外整个操作过程都没有问题，但就是没能获得成功著床。

辗转经历了这么多，方老伯的年龄也在增长，愈加觉得拥有一个小宝宝的梦想越来越天方夜谭。

第四代体外婴儿失利，谁之过？

四代体外是辅助生殖控制技术的一项重大成果，它与常规的一代、字章体外人工授精-受精卵卵移殖（IVF-ET）不同， 能在受精卵卵发育早期（8 细胞核期或卵泡期）就优先选择多个细胞核展开遗传信息的检验， 间接筛杀掉不身心健康的受精卵卵，挑选恒定的展开移殖，提高医学孕期率。

但也不能说只要做了四代体外婴儿就一定能再婚出身心健康小宝宝，毕竟要想获得成功再婚，有太多的负面影响因素。患者自身健康状况、公立医院的专业水平以及受精卵卵本身的质量，那些都或多或少负面影响着体外婴儿的获得成功。不过从医学上我们也发现，很多家庭成员屡试来犯的背后，或许还存在着其他原因。

四代体外的检验涉及到一系列复杂的操作过程，所采用的检验平台和商品都可能会对结论产成负面影响。目前各家公立医院所用的检验商品参差不齐，部分机构在实际医学用药操作过程中可能并未采用合法注册的医用商品，而是以科研中间体的名义开展四代体外检验，那些中间体缺乏市场监管，他们的准确度和稳定性都很难评估。

能说，很多四代体外婴儿难产、失利的故事情节与公立医院违规采用无牌医用有着间接关系。从某种程度上说，那些四代体外婴儿的失利故事情节甚至能被认定为一种精神障碍。

来源于中国医药报-镇江市场监督管理局《探讨｜医患纠纷中医用损害的法律分析》

四代体外弊病丛生，合规之路道阻且长？

除了采用无牌医用开展四代体外检验外，很多机构还无视市场监管，以所谓科研中间体的名义开展地下受精卵卵性别鉴定。在一些生殖中心、专业医院的墙面上、厕所内，性别鉴定、体外婴儿包获得成功等小广告随处可见。

更有甚者，某些公司间接打着无创四代体外婴儿的名义通过各种隐蔽手段大肆开展受精卵卵性别鉴定业务，公然挑战我国「禁止非医学需要的性别鉴定」的法律红线。

由于体外婴儿涉及社会伦理道德，关乎人口数国策，因此国家层面也采取了严审批、严市场监管的大政方针。截止 2019 年 12 月底，经批准开展人类辅助生殖控制技术的 500 多家公立医院中，但只有近 80 家具备四代体外资质——受精卵卵植入前染色体筛查（PGS）。

不过随着国内首个 PGS 检验商品的获批（国械注准：20203400181），具备 PGS 资质的医院也会越来越多。而且研究也发现，基于获批的 PGS 检验商品，可将医学孕期率提高至 72%，很多公立医院甚至能达到 80% 之高。与传统的 IVF-ET 或 ISCI 相比，PGS 通过挑选染色体恒定的受精卵卵移殖，确实能使得医学孕期率有实质性的提高，进一步保证了体外婴儿的获得成功率。

「弊病」的拨乱反正，依赖公立医院的警醒以及市场监管的完善

在国内医患矛盾日渐突出、医疗资源不平衡的今天，医师和患者群体都面临巨大的压力。

对医师来讲，不仅要实时掌握先进的控制技术、积累丰富经验、还要给予患者满意的就医体验，那些给医师群体带来了巨大的压力。在此情形下，尤其要保证采用医用的合法合规性，避免任何潜在的医疗纠纷。

对于患者群体而言，再婚需求难以得到满足，漫长的体外婴儿等待周期，较低的获得成功率以及精神障碍带来的不利负面影响，也给广大患者造成不可磨灭的伤害。

如何保障公立医院、患者的权益及体外婴儿行业的良性产业发展？

辅助生殖涉及伦理道德，关乎人口数大计。国家对于开展辅助生殖的公立医院在专业水平等方面都有相应的要求和门槛。采取了「严审批、严市场监管」的大方针。截止 2019 年 12 月31 日，经批准开展人类辅助生殖控制技术的公立医院共有517家，分布在各省市及自治区。

其中只有近 80 家（包含正在运行和试运行）具备四代体外的开展资质（见附件），且大部分集中在医疗水平发达的地区，这也从侧面反映了四代体外资质申报的困难，大部分公立医院无法合规开展四代体外，在一定程度上造成我国四代体外的普及率不如美国，最终导致医学医师和患者群体对四代体外控制技术缺乏足够的认知和了解。久而久之，很可能造成我国的四代体外的产业发展裹足不前。

违规采用无牌医用开展四代体外婴儿、违法开展性别鉴定等问题如何解决，还是得依赖于市场监管部门的严格执法和政策引导。

2019 年 12 月，国家卫生身心健康委妇幼司秦耕司长在新成立的国家辅助生殖控制技术质量管理专家组成立大会上指出：「 今后一段时间，妇幼司还将重点推进提高辅助生殖控制技术的立法层级，促进辅助生殖控制技术规范应用等工作 」。这无疑向那些不合规，甚至违法的辅助生殖医疗行为释放了明确的信号，相信未来，那些「弊病」能够得到根除。

四代体外婴儿领域的良性产业发展，对于国计民生、人口数大计具有重要负面影响，容不得半点马虎。我们有理由相信，随着法律市场监管的日益完善，我国的体外婴儿也能获得长足产业发展，圆梦千千万万个再婚问题家庭成员。

参考来源：

[1]《医用监督管理条例》（2017 修订）

[2] 探讨｜医患纠纷中医用损害的法律分析

[3]《医疗纠纷预防和处理条例》中华人民共和国国务院令 第 701 号

[4] 北医三院《国家辅助生殖控制技术质量管理专家组成立暨工作会在京顺利召开》

[5] 国家卫生身心健康委员会《经批准开展人类辅助生殖控制技术和设置人类精子库的公立医院名单》

附件：具备四代体外资质的公立医院（截至 2019 年末）

责编：杭璐